Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

ACTED : Essai évaluant la valeur pronostique de la TEP au 18F-FLT comparée à la TEP au 18-FDG et à la TEP au 18F-DOPA chez des patients ayant une tumeur endocrine digestive. [essai clos aux inclusions] Il s'agit d'une étude d'imagerie comparant 3 traceurs (le fluorodeoxyglucose, la fluorothymidine et la fluorodihydroxyphenylalanine) utilisés en tomographies par émission de positons. Les traceurs radiomarqués vont en effet permettre d'apprécier le stade de la maladie en s'accumulant au niveau de la tumeur. L'objectif est de déterminer la valeur pronostique de ces traceurs. Au cours d'un bilan initial les patients auront des dosages hormonaux, un scanner et une scintigraphie. Dans les 30 jours après le scanner, les 3 examens par TEP seront réalisés le même jour. Les traceurs seront injectés par voie veineuse. Une évaluation de la maladie sera réalisée à 4 mois par scanner. Les patients seront revus tous les 4 mois pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Tumeurs endocrines digestives,
• Spécialités Imagerie,

SSI : Essai pilote évaluant le système SuperSonic Imagine pour la détection et localisation du cancer de la prostate. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer le système SuperSonic Imagine pour la détection et la localisation du cancer de la prostate. Les patients auront un examen d’Elastographie Transitoire Ultrasonore (ETU) in vivo par le système SuperSonic Imagine, au plus tard le jour précédant la prostatectomie radicale. Un examen ETU ex vivo sera effectué dans les quatre heures suivant la prostatectomie radicale.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Imagerie,

ANC2 : Essai exploratoire évaluant la valeur diagnostique de biomarqueurs de l’état pré-cachectique, chez des patients âgés ayant un cancer colorectal devant être opéré. L’objectif de cet essai est de déterminer des marqueurs biologiques pour le diagnostique de l’état pré-cachectique, chez des patients âgés ayant un cancer colorectal devant être opéré. L’étude ANC2 va permettre : - une meilleure connaissance des mécanismes qui président à la situation de précachexie : perte de masse musculaire et de masse grasse, phénomènes inflammatoires, nécessaire à une prise en charge nutritionnelle plus précoce ; - un dépistage des patients précachectiques. Pour cela, un prélèvement de sang sera réalisé. Une consultation gériatrique pré-opératoire est organisée dans le but d’évaluer le statut nutritionnel des patients. Un prélèvement de tumeur, ainsi que des biopsies de muscle et de tissu adipeux seront réalisés pendant l’intervention chirurgicale et des examens d’imagerie seront également réalisés.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Gériatrie, Analyse biologique,

Étude SonoCap : étude évaluant les critères de rehaussement quantitatifs dans la détection du cancer de prostate en échographie de contraste. L’objectif de cette étude est d’évaluer les critères de rehaussement quantitatifs dans la détection du cancer de la prostate par échographie de contraste. Des biopsies seront prélevées sur le patient et une échographie de contraste de prostate est réalisée.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Imagerie,

BKM120 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de la molécule BKM120, chez des patients ayant un cancer de la thyroïde différencié et métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la molécule BKM120 sur la survie sans progression à six mois, chez des patients ayant un cancer différencié métastatique de la thyroïde. Les patients recevront un comprimé de BKM120 (buparlisib) toutes les deux semaines pendant deux mois. Ce traitement sera ensuite administré une fois par mois jusqu’à six mois, puis tous les trois mois jusqu’à un an, et enfin tous les quatre mois jusqu’à deux ans. Un bilan clinique et biologique sera réalisé en même temps que la prise du traitement et comprendra notamment une IRM cérébrale, des analyses sanguines ainsi que des questionnaires d’humeur. Une évaluation de la tumeur sera également réalisée tous les deux mois pendant les six premiers mois de traitement, puis tous les trois mois jusqu’à six mois de traitement, et ensuite tous les quatre mois. La durée de traitement dépendra de l’évolution de la maladie.

• Pays France,
• Organes Thyroïde, Cancers rares,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude 69HCL17_0239 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du bévacizumab en association avec une chimiothérapie à base de 5-fluorouracile ou de capécitabine et d’oxaliplatine ou d’irinotécan, en péri-opératoire chez des patients ayant une carcinose péritonéale d’origine colorectale traitée par chirurgie de cytoréduction et chimiohyperthermie intrapéritonéale. Le cancer colorectal est le deuxième cancer le plus fréquent chez la femme et le troisième chez l’homme. Il touche le côlon et le rectum et se développe lentement pendant 5 à 10 ans avant de s’étendre à d’autres parties du corps. Le cancer colorectal peut former des métastases, notamment dans le foie ou les poumons s’il n’est pas détecté à temps. La carcinose péritonéale représente une localisation métastatique des cancers colorectaux. La carcinose péritonéale est le second site métastatique après le foie des cancers colorectaux. Le traitement curatif de la carcinose péritonéale comprend une chimiothérapie administrée avant et après une intervention chirurgicale. Le bévacizumab est un anticorps qui bloque la fabrication de nouveaux vaisseaux sanguins dans les tissus cancéreux, participant ainsi à la résorption et l’élimination des tumeurs, qui se trouvent privées d’apports nutritifs et d’oxygène. L’ajout d’un traitement par bévacizumab au traitement curatif standard par chimiothérapie et intervention chirurgicale pourrait augmenter l’efficacité du traitement et limiter le risque de récidives. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du bévacizumab associé à une chimiothérapie à base de 5-fluorouracile ou de capécitabine et d’oxaliplatine ou d’irinotécan, administré avant et après une intervention chirurgicale et une chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale à base d’oxaliplatine chez des patients ayant une carcinose péritonéale d’origine colorectale. Les patients recevront une chimiothérapie à base de 5-fluorouracile ou de capécitabine et d’oxaliplatine ou d’irinotécan tous les 15 jours, associée à du bévacizumab le premier jour de chaque cure de 2 jours. Le traitement sera répété toutes les 2 semaines jusqu’à 6 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. En cas de réponse à la chimiothérapie, une chirurgie de cytoréduction sera effectuée après la 6e cure. Les patients recevront ensuite une dose d’acide folinique et de 5-fluorouracile, suivie d’une chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale (CHIP) à base d’oxaliplatine. Au moins 28 jours après la chirurgie et la CHIP, les patients recevront un traitement par bévacizumab et par chimiothérapie identique au traitement administré avant l’intervention chirurgicale. Les patients seront revus pendant le traitement précédant et suivant la chirurgie et 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie lors de visites de suivi incluant notamment une évaluation morphologique par un scanner thoraco-abdominal pelvien, un examen clinique, un bilan biologique et hépatique.

• Pays France,
• Organes Péritoine,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude 2014.871 : étude sociologique et sensorielle évaluant l’impact de la chimiothérapie sur les perceptions sensorielles et les habitudes alimentaires, chez les patients atteints de cancer du poumon en comparaison à un groupe témoin (individus sans cancer du poumon et sans chimiothérapie) L’objectif de cette étude est de mieux comprendre l’impact de la chimiothérapie sur les perceptions sensorielles et les habitudes alimentaires et d’identifier les changements de comportements alimentaires et les stratégies d’adaptation développées par des patients ayant un cancer et suivant un traitement par chimiothérapique. Cette étude comprendra 2 parties : Partie 1 (caractérisation des modifications sensorielles et alimentaires) : les patients sont répartis en deux groupes : Les patients du premier groupe, ayant un cancer des bronches traité par une chimiothérapie à base de cis platine, complèteront des tests de perception olfactive et gustative, avant le début du traitement et au moment de la troisième cure de traitement (six semaines plus tard). Les patients du deuxième groupe, individus sans cancer du poumon et sans chimiothérapie, compléteront les mêmes tests que dans le premier groupe, avant et après une période égale à la durée de la cure de chimiothérapie. Par ailleurs, tous les patients et leur famille bénéficieront des entretiens exploratoires approfondis permettant de décrire les différents types de comportement alimentaire. Partie 2 (mise en place d’un kit sensoriel et d’un questionnaire simplifié) : Les patients, présentant différents types de cancer et suivant différents traitements, bénéficieront des tests sensoriels simplifiés et complèteront des questionnaires de comportement alimentaire.

• Pays France,
• Organes Appareil respiratoire - autres,
• Spécialités Soins de Support,

EWOC-1 : Essai de phase 2 randomisé, évaluant 3 schémas d’administration d’une chimiothérapie comprenant du paclitaxel et/ou du carboplatine, chez des patientes âgées ayant un cancer de l’ovaire avancé et vulnérables (score de vulnérabilité gériatrique ou GVS ≥ 3). L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de trois schémas d’administration d’une chimiothérapie comprenant du paclitaxel et/ou du carboplatine, chez des patientes âgées ayant un cancer de l’ovaire avancé et considérées comme vulnérables. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en trois groupes. Les patientes du premier groupe recevront des perfusions séparées de paclitaxel et de carboplatine, toutes les trois semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront une perfusion de carboplatine seule, toutes les trois semaines. Les patientes du troisième groupe recevront des perfusions séparées de paclitaxel et de carboplatine toutes les semaines, pendant trois semaines. Ce traitement sera répété tous les mois. Après six cures de chimiothérapie, les patientes seront suivies tous les trois mois pendant au moins deux ans. Ces visites comprendront notamment des évaluations biologiques et de qualité de vie ainsi que des évaluations de la tumeur.

• Pays France,
• Organes Ovaire,
• Spécialités Chimiothérapie, Gériatrie,

IFCT-0101 : Essai de phase 2 randomisé comparant 3 schémas de traitement préopératoire, chez les patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIA résécable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer 3 thérapies administrées aux patients avant la chirurgie du poumon. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes. Les patients recevront tous 3 cures de chimiothérapie (différentes) répétées toutes les 3 semaines. Pour les patients du premier groupe, chaque cure de chimiothérapie comprendra de la gemcitabine administrée en perfusions le 1er et le 8ème jour, ainsi que du cisplatine administré en perfusion le 1er jour. Pour les patients du deuxième groupe, chaque cure de chimiothérapie comprendra de la vinorelbine administrée en perfusions le 1er et le 8ème jour, ainsi que du cisplatine administré en perfusion le 1er jour. Pendant la première cure, les patients recevront une perfusion supplémentaire de vinorelbine le 15ème jour. Les patients du deuxième groupe auront également une radiothérapie, administrée en 5 scéances par semaine, pendant les 4 premières semaines de la chimiothérapie. Pour les patients du troisième groupe, chaque cure de chimiothérapie comprendra du paclitaxel et du carboplatine administrés en perfusions, le 1er jour de la 1ère cure, le 1er, 8ème et 15ème jour de la 2ème cure, et le 1er et 8ème jour de la 3ème cure. Les patients du troisième groupe auront également une radiothérapie, identique à celle administrée aux patients du deuxième groupe. Suite à ces traitements, les patients pour lesquels un traitement chirurgical ne sera plus jugé possible poursuivront la radiochimiothérapie ou la débuteront s’ils n’avaient pas reçu de radiothérapie auparavant. Les autres patients seront opérés dans le mois.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie,

GF-GS 01 : Essai randomisé de phase 3 comparant un curage axillaire systématique à un curage axillaire guidé par le résultat de la biopsie du ganglion sentinelle axillaire, chez des patientes ayant un cancer du sein invasif opérable. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est de comparer 2 stratégies de prise en charge chirurgicale des ganglions de l'aisselle chez des patientes ayant un cancer du sein opérable. Une biopsie du ganglion sentinelle (premier ganglion qui reçoit le drainage lymphatique de la tumeur) sera réalisée. Les patientes chez qui cet examen s'avère négatif seront réparties de façon aléatoire entre 2 groupes : Dans le premier groupe, un curage axillaire classique sera réalisé. Dans le deuxième groupe, ce curage ne sera réalisé qu'en cas d'envahissement métastatique du ganglion sentinelle. Un traitement adjuvant, radiothérapie et éventuellement hormonothérapie et/ou chimiothérapie, sera initié en fonction des procédures de chaque centre.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chirurgie,